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强化管理,保障药品质量

2019-11-21 16:36:03    来源:康美中药网原创

搜索各药监局最近的质量公报,我们可发现:中药材质量问题较多,曝光量达到近年的高峰。按往年的数据统计显示,年底往往是严打的高峰期,主要为县级基层医院、诊所。以下为不合格项目或存在问题的药品举例:

四川:四川(2019第七期)淫羊藿6批(淫羊藿苷)、蝉蜕1批(性状)、天冬1批(性状)、粉葛1批(二氧化硫)。

湖北、江西:湖北(2019第三期)32批饮片,江西省(2019第五期)167批饮片,其中没药、射干、苍术、粉葛、桑白皮、白矾、独活、黄芩、款冬花、金钱草、红花、通草、桑白皮等品种为不合格的重灾区。

不合格项目多以性状、二氧化硫残留量、含量、水分、灰分、鉴别不合格为主。例如苍术、独活主要以含量不合格;水蛭的灰分、酸碱度;而金银花比较特殊,属于重金属含量超标。

 

强化管理,保障药品质量

浙江苍南:有枸杞、当归、天麻、山药、白芍、菊花共6批次,二氧化硫残留量超标。

山西:有小通草、砂仁、山药、柏子仁四种6批次中药饮片不符合规定,不符合规定项目包括性状、含量测定、黄曲霉毒素等。

安徽:第三期质量不合格公告,海风藤1批次(性状,杂质,灰分),仙茅3批次(含量),麸炒苍术(灰分),姜半夏1批(性状),其余为2批红花注射剂、1批咽炎片。

群众治理进一步加强,监控收紧

11月19日,国家市场监管总局发布了关于《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法(修订征求意见稿)》公开征求意见的公告。

强化管理,保障药品质量

第一条明确指出市场监督管理总局的监管范围,“违反市场监管领域食品、药品、特种设备、工业产品质量安全相关法律法规规定的重大违法行为”。

考虑到国家治理以民生安危为重,所谓重大违法行为是指:涉嫌犯罪或者涉嫌被责令停产停业、吊销(撤销)许可证或者营业执照、较大数额罚款等行政处罚的违法行为。地方法规或规章对重大违法行为有具体规定的,可以从其规定。

举报人可实名或匿名举报

 

强化管理,保障药品质量

举报奖励依罚没而定,最高200万,或催生一个行业

强化管理,保障药品质量

国家对教育、医疗、养老民生等领域的治理从未停歇,这两年从鸿茅药酒到疫苗事件,重点品种监控和公立绩效考核,不良反应预警到上市后再评价,监管方式不断改善,监管力度也在不断加强。

简政放权后,实体经济和创新力量倍增。淘汰落后产能,增加巡查,使得行业竞争加剧,产业升级刻不容缓;新药管法,新的药典,新检测规则都在陆续更新,都是为了进一步保证药品安全性,提升产业国际形象和地位

从奖励文件可以看出,“放管服”后的高压态势决定了明年药企、药商的日子不会好过,每个企业都要紧跟时代变化,巩固基础,抓好产品质量。蚊子不会叮无缝的蛋,每个企业对产品质量心存敬畏,对社会保持高度的责任感,为国计民生相关领域贡献自己的力量,才是企业长久发展之计。

(撰稿人:张岳峰 责任编辑:钟德洪)

 

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市场行情市场监管药品质量
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