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配方颗粒国标已出,市场运用进一步成熟

2019-11-19 16:39:08    来源:康美中药网原创

2019年11月8日,国家药监局起草的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》又再次对外征求意见,国家药典委也公示了160个中药颗粒品种标准与之配套。市场规范性、统一性的认识,有利于配方颗粒行业的长远发展。

配方颗粒国标已出,市场运用进一步成熟

发展历程

中药配方颗粒发展历程可大致分为三个阶段:研究试制阶段(1992年-2000年)、逐步规范化管理阶段(2001年-2014年)和试点生产待放开阶段(2015年-至今)。截止到2018年2月,各地试点企业近40家,随着标准的实施,也会迎来全面的生产开放。

2012年在试点全面放开之前,仅有六家企业进入生产试点,分别是:

1.江苏江阴天江药业有限公司(2015年被中国中药集团收购)

2.广东一方药业(2015年并入中国中药集团)

3.广西南宁培力药业有限公司

4.深圳三九现代中药有限公司

5.四川绿色药业科技发展股份有限公司

6.北京康仁堂药业有限公司(2012年被红日药业全资收购)

以上六家,加上颗粒生产中科研、试点做得比较好的安徽方圆药业、河北神威药业、甘肃天士力药业,他们为国家的标准起到基础支撑作用,资料和标准被采纳,一并成为国标贡献者。

配方颗粒国标已出,市场运用进一步成熟

2001年颁布的《中药配方颗粒管理暂行规定》沉寂十余年,鲜有企业进入试点尝鲜;2015年,随着配方颗粒生产和应用管理日趋成熟,《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》正式颁布,只需省级备案通过,全国开限;2016年8月5日,国家药典委员会发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》;2017年配方颗粒企业试点数量井喷,省级试点如雨后春笋般涌现。

此期间,全国试点企业根据2012年颁布的《中药配方颗粒质量标准研究制定技术要求(征求意见稿)》相关规定,建立了700多个标准,占常规饮片品种的50%。

市场规模上升较快

2006-2016年,中药配方颗粒全国销售额由2。28亿元上升到118。25亿元,复合年增长率48。42%,远超饮片26。7%的增长速度,销售区域以东南亚为主,其次包括北美、德国的30个多个国家。

随着资本和渠道强强联合,资本并购,出现两家市场份额独大的局面。2019上半年,中国中药、红日药业的中药配方颗粒业务营业收入分别为45.71亿元、12.39亿元,两家企业还有进一步布局供应端基地和生产趋势,稳固供应链,打破地区壁垒,同时他们对饮片市场也在逐渐放手。

因不断进行收购,中国中药的业务范围也达到了行业最广,涉及国内及国外,其他均为区域性布局。而受众消费市场方面,目前对颗粒接受度较高的区域为华南、华东,其中广东、浙江、江苏、北京等省市的西方颗粒较为普遍,而西北地区较为空白。

享受政策和医保红利

目前各地配方颗粒的原料和工艺不同,有些颗粒成品含量也存在不稳定的风险与隐患,且单方提取和汤剂共煎的效果一致性仍需要论证。

新型的消费市场正在升级,利润空间大,各地方持积极鼓励的态度。政策方面,中药配方颗粒按照中药饮片相关政策进行管理,享受优惠政策,不受零加成困扰(保留药品加成空间)、无两票制要求、无药占比等,因此医院有动力使用。虽然目前国家层面没有明确将中药配方颗粒纳入医保管理,但是部分省市已将其纳入属地医保报销或按饮片管理,医保优惠将继续推动配方颗粒市场扩容。本次标准的出台,让配方颗粒有据可依,更加保证了配方颗粒在医保费用支出。

(撰稿人:张岳峰 责任编辑:钟德洪)

 

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