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创新!人性!放管!新版药品管理法12月1日施行

2019-08-27 15:49:45    来源:康美中药网原创

8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议上,新修订的《药品管理法》会议表决审议通过,增加2章,条款由104条增加到155条,新法将于今年12月1日起正式施行。

修订核心

本次修订基于“促进公众健康”、“药品管理应当以人民健康为中心”的原则,解决患者首要问题及放管式服务,促进新药研发,临床试验改备案制,取消GMP/GSP认证,为居民癌症、重疾、儿童药等新药研发及应用上市创造条件,同时为提升药品原研者权利义务创造有利条件。

新药上市加速

打开创新药的方便之门,各地早已提前响应,辽宁、广西等地区陆续落地政策,推动临床急需高品质药品,尤其是罕见病、“过评”仿制药和创新药,开展集中采购增补挂网工作,创新药物在市场端的准入难题正在逐步破解。8月14日,浙江省医疗保障局官网发布《关于公开征求过一致性评价仿制药和1类新药挂网采购文件意见建议的通知》,明确了1类新药直接挂网的方向。

优化管理手段

放的同时还会加强管理手段和渠道建设,要求在国家溯源规范和标准下,建立健全的药品追溯制度、建立药物警戒制度,强调数据完整性,要求从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵循法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。也是说,只有监管手段成熟了,放管服式管理才能保证顺利开展。

修订后的《药品管理法》加大了对药品违法行为的处罚力度,对于生产的假药行为,罚款起点从150万起,杜绝了以前不痛不痒的五倍以下罚扣。对何为假药劣药,也作出重新界定,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,被剔除假药类别,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚,满足个别患者家庭需要,属于人性化法条。

行业机会

对于中药材行业来说,道地药材道地产区生产,整体规划统一监管,闭环流通,这是中药在新管理法下的生存之道。中药材生产的小、散、乱、低现象,是中药产业一直落后于化药产业的根本原因。当前,谁最能在药材的上游收集到完整的生产数据链,谁就能开启新监管生态下的红利大门。但这一点不是一般企业能够做到的,百舸争流,奋楫者先!

 

温馨提示:新版药品管理法原文,点击附件即可查看。  药品管理法。pdf

(撰稿人:张岳峰 责任编辑:钟德洪)

 

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